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更多皮肤，Tozorakimab：特应性皮炎治疗的新征途。

2024-12-24 13:42:43 来源：互联网 编辑：YY下载站
*仅供医学专业人士阅读参考



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背景


特应性皮炎（AD）是一种以剧烈瘙痒和湿疹为特征的慢性炎症性皮肤病。Tozorakimab是一种高亲和力的人类单克隆抗体，能够中和特应性皮炎患者角质细胞中过度表达的广谱促敏细胞因子白细胞介素-33。

2024年11月13日，发表在JEADV上的这项Ⅱa期研究旨在评估Tozorakimab在中重度AD成人患者中的安全性和有效性。

方法


FRONTIER-2是一项随机、安慰剂对照、平行组、双盲研究，于2019年12月9日至2022年9月20日在6个国家的32个中心进行。

患者按3:1:1:3的比例随机接受安慰剂、Tozorakimab 60mg、300mg或600mg皮下注射，每4周1次，共4次。

主要终点是接受Tozorakimab治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分从基线到第16周的百分比变化。

次要结果包括EASI-75应答者（EASI评分比基线降低≥75%的患者）、研究者总体评估（IGA）应答者（IGA评分达到0或1分的患者）、药代动力学、免疫原性和安全性。

结果


研究共有148名患者接受了随机治疗。主要终点差异无统计学意义[60mg差异为1.3 （90%CI：-13.7，16.2），p=0.888；300mg：差异为5.9（90%CI：-10.4，22.1），p=0.549；600mg：差异为-1.7（90%CI：-13.4，10.0），p=0.807]。

第16周时，Tozorakimab 600 mg组的EASI-75和IGA 0/1应答者比例在数量上高于安慰剂组（EASI-75：18.2% VS 7.1%，p=0.094；IGA 0/1：9.1% VS 1.8%，p=0.113）。血清药代动力学呈剂量依赖性，免疫原性发生率低，Tozorakimab的耐受性良好。

结论


与安慰剂相比，FRONTIER-2研究未显示Tozorakimab在主要终点上有显著的统计学差异。然而，研究者观察到的应答率在数字上有所增加。

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